无菌药品密封完整性检测方法应该怎么选择？

对于药企来说研究无菌药品密封性检测技术意义重大。这有助于制药企业了解各种检测技术的优缺点，依据产品与生产需求选择适宜的检测方法，提高检测准确性与可靠性，保障药品质量。市场上如此众多的密封性检漏方法，制药企业的苦恼在于，无菌药品密封完整性检测方法应该怎么选择？

药用玻璃瓶线热膨胀系数测试的意义

药用玻璃瓶线热膨胀系数是鉴别玻璃瓶材质的重要依据，是玻璃瓶生产和使用中重要参考数据。tcy8722太阳集团紧跟2025年版中国药典标准要求，为药用玻璃输液瓶、西林瓶、安瓿瓶、预灌封注射器专门设计的线热膨胀系数测试仪，能够快速，准确的测试线热膨胀系数，解决众多机构在测试中遇到的痛点。

根据2025年版《中国药典》药品包装密封性是否还需要做？

2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。但是此次2025年版《中国药典》修订并未将《无菌药品包装系统密封性指导原则》纳入。很多药企存在疑问，既然《无菌药品包装系统密封性指导原则》(以下简称)未被纳入药典，那么根据2025年版《中国药典》药品包装密封性是不是就不需要做了?

ASTM F2338真空衰减法无损检测包装泄漏应用于医药行业

ASTM F2338《用真空衰减法的包装紧密性无损检验的标准试验方法》是一种用于各种容器类包装密封性检测方法。USP1207.2《包装完整性泄漏测试技术》中真空衰减法章节就明确写到要参考ASTM F2338。在医药行业，国家药典委推出了《无菌药品包装系统密封性指导原则》其中附1真空衰减法。目前医药行业采用真空衰减法测试无菌药品包装密封性已经较为广泛。

使用ASTM D3078水浴气泡法标准进行包装密封性试验

ASTM D3078《塑料薄膜和薄片的泄漏检测标准测试方法(水浴气泡法)》是一个应用广泛的密封性检漏方法，国内也有对应的检漏方法如GB/T 15171《软包装件密封性能试验方法》。以下简述ASTM D3078标准主要要求及试验方法.

中国药典4041 预灌封注射器组件密封性检查法有哪些变化

随着目前市面上不带针的注射器产品越来越多，原有的标准中只有器身密合性这一个项目，而且是带针注射器的要求，已经不能满足市场发展的需求，因此，药典委重新制定了预灌封注射器组件密封性检查法单独一个标准，以供各类预灌封注射器检测使用。2024年7月国家药典委发布了“4041 预灌封注射器组件密封性检查法-第三次公示稿”。作为2025版中国药典新增内容，此标准将会体现在2025版中国药典的药包材部分。